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Versalya Pharma S.L (Italfarmaco Group) - Italy

BLISSEL
FARMODOXI
FERPLEX
IFENEC
INOFERT
NATECAL D3
TRIMEDAT
YODOCEFOL

Formes et présentation

Gel Vaginal: Tube de 10g + 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

Gel vaginal incolore, clair à légèrement translucide.

Composition

Un g contient: Estriol: 50 µg.

Excipients: Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), polycarbophile, carbomère, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Propriétés

L’estriol aide à maintenir l’élasticité et la résistance des cellules d la muqueuse vaginale face aux influences mécaniques, et réduit les risques de développer une infection.

Indications

Blissel est utilisé pour le traitement de la sécheresse vaginale due à un manque d’estrogènes après la ménopause.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’estriol ou à l’un des autres composants contenus dans Blissel,

Cancer du sein ou de l'endomètre connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre

Femmes enceinte,

Saignements génitaux non diagnostiqués

Hyperplasie de l'endomètre non traitée

Présence ou antécédents d'évènements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par ex. angine, infarctus du myocarde)

Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas normalisés

Porphyrie

Précautions

Ce médicament est administré par insertion d’un applicateur dans le vagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant une atrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des parois vaginales).

Contrôles médicaux : Avant de commencer un traitement avec Blissel, les antécédents médicaux personnels et familiaux complets doivent être établis. Un examen médical et gynécologique général (comprenant un examen pelvien et un examen des seins) doit être effectué, en tenant compte des antécédents de maladie de la patiente et des contre-indications et avertissements liés au traitement.

Pendant le traitement, des vérifications régulières sont recommandées, dont la fréquence et la nature doivent être adaptées à la patiente (au moins une fois par an). Lors de ces vérifications, le médecin pourra décider de la nécessité de poursuivre le traitement avec Blissel.

Le médecin doit être informé si le patient souffre ou a souffer de l’un(e) des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuvent réapparaître ou s’aggraver lors d’un traitement avec Blissel: trouble cardiaque ou circulatoire, excès de cholestérol ou d’autres substances grasses dans le sang, changements mammaires, endométriose, myome utérin, tension artérielle élevée, diabète, calculs biliaires, migraine ou forts maux de tête, lupus érythémateux disséminé (LED), épilepsie, asthme, otospongiose, maladie rénale.

Un médecin doit être immédiatement contacté en cas de: ictère ou troubles hépatiques, augmentation soudaine de la tension artérielle, apparition de migraine ou de forts maux de tête, grossesse.

Un traitement avec des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque d'hyperplasie de l’endomètre, de cancer du sein ou de l’endomètre, ainsi que de thrombo-embolies veineuses.

Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d’estriol, le risque de développer ces troubles est donc très faible.

Blissel contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions médicamenteuses

Blissel contient une faible dose d’estriol et est destiné à un traitement local, il n’est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prise d’autres médicaments.

Vigilance et conduite

Blissel n’affecte pas la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse: L’utilisation de Blissel est déconseillée chez les femmes enceintes.

Allaitement: L’utilisation de Blissel est déconseillée au cours de l’allaitement.

Effets indésirables

Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début du traitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Fréquents: Démangeaisons, Prurit génital

Peu fréquents: algie pelvienne, irritation cutanée, éruption génitale, céphalées, Candidose vaginale.

D’autres effets indésirables très rares peuvent apparaître lorsque des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longue période:

- Cancer de l’endomètre ou cancer du sein.

- Thrombo-embolies veineuses.

- Crise cardiaque ou AVC.

- Maladie de la vésicule biliaire.

- Troubles cutanés tels que rougeurs ou érythème multiforme.

- Démence.

Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d’estriol, le risque de développer ces effets indésirables est donc très faible.

Mode d’emploi et posologie

La dose habituelle durant les 3 premières semaines de traitement consiste en une dose d’applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après 3 semaines de traitement, l'inconfort devrait avoir diminué et la dose devrait être réduite à une dose deux fois par semaine.

Surdosage

Les symptômes comportent  chez certaines femmes des nausées ou des vomissements et des saignements vaginaux après quelques jours.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Date de révision

Septembre 2013.

 

Origine: Italie

Laboratoires: Italfarmaco SPA

Agent Distributeur: Droguerie Phenicia

Numéro d’enregistrement: 74215/2015